Komentet e Dhomës Amerikane për Projektligjin “Për Pajisjet Mjekësore”

Në kuadër të procesit të konsultimit publik për projektligjin “Për Pajisjet Mjekësore” dhe projektligjin “Për Pajisjet Mjekësore Diagnostikuese In Vitro”, të publikuara më 20 korrik 2026, Dhoma Amerikane e Tregtisë në Shqipëri (AmCham Albania), pas konsultimit me anëtarët e saj, paraqet në vijim disa komente dhe rekomandime me synim përmirësimin e qartësisë, koherencës dhe zbatueshmërisë së kuadrit të propozuar.

AmCham vlerëson pozitivisht orientimin e të dy projektligjeve drejt përafrimit me Rregulloren (BE) 2017/745 për pajisjet mjekësore dhe Rregulloren (BE) 2017/746 për pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro. Duke qenë se të dy aktet përbëjnë një kuadër rregullator të ndërlidhur, vlerësojmë se është e rëndësishme që, përveç përafrimit material me acquis të BE-së, të garantohet edhe koherenca terminologjike, strukturore dhe institucionale ndërmjet tyre.

I. ÇËSHTJE TË PËRBASHKËTA PËR TË DY PROJEKTLIGJET

1. Publikimi i plotë i dokumentacionit që shoqëron projektligjet dhe zgjatja e afatit të konsultimit publik

Nga shqyrtimi i materialeve të publikuara në Regjistrin Elektronik për Njoftimet dhe Konsultimet Publike, konstatohet se dokumentacioni që duhet të shoqërojë projektligjet nuk rezulton i publikuar në mënyrë të plotë.

Në mënyrë të veçantë, për një shqyrtim të plotë të projektligjeve, krahas tekstit të tyre integral dhe shtojcave përkatëse, është e nevojshme të jenë të aksesueshme dokumentet shoqëruese, përfshirë Relacionin shpjegues, Raportin e Vlerësimit të Ndikimit Rregullator (RIA) dhe, në rastin konkret, duke qenë se projektligjet synojnë përafrimin me acquis të Bashkimit Evropian, edhe Tabelën e Përputhshmërisë me aktet përkatëse të BE-së.

Mungesa e këtyre dokumenteve kufizon mundësinë e palëve të interesuara për të vlerësuar në mënyrë të plotë arsyetimin e ndërhyrjeve të propozuara, ndikimet e pritshme rregullatore, nivelin dhe mënyrën e përafrimit me Rregulloret (BE) 2017/745 dhe 2017/746, si dhe eventualisht devijimet apo përshtatjet e bëra në kuadrin kombëtar.

Rekomandim: Kërkojmë publikimin e plotë të dokumentacionit shoqërues për të dy projektligjet, përfshirë tekstet integrale me shtojcat, Relacionin shpjegues, RIA-n dhe Tabelat e Përputhshmërisë me acquis të Bashkimit Evropian. Njëkohësisht, duke qenë se këto dokumente janë thelbësore për një shqyrtim real dhe teknik të projektligjeve, kërkojmë zgjatjen e afatit të konsultimit publik, duke e llogaritur një periudhë të arsyeshme konsultimi nga momenti i publikimit të plotë të dokumentacionit përkatës.

2. Përjashtim proporcional nga kërkesa e gjuhës shqipe për pajisjet e destinuara ekskluzivisht për përdorim profesional

Me qëllim lehtësimin e aksesit në kohë të pacientëve në teknologji mjekësore inovative, duke ruajtur njëkohësisht një nivel të lartë të sigurisë së pacientit, AmCham Albania rekomandon vendosjen e një përjashtimi proporcional që lejon që udhëzimet për përdorim dhe informacionet e tjera që shoqërojnë pajisjen mjekësore, kur janë të destinuara ekskluzivisht për profesionistët e kujdesit shëndetësor, të ofrohen në gjuhën angleze, me kusht që institucioni shëndetësor marrës të ketë rënë dakord të pranojë këtë dokumentacion në anglisht.

Ndryshimi ligjor i propozuar

“Kur udhëzimet për përdorim dhe informacionet e tjera që shoqërojnë pajisjen mjekësore janë të destinuara ekskluzivisht për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe pajisja mjekësore furnizohet vetëm te një institucion shëndetësor që ka rënë dakord të marrë këtë dokumentacion në gjuhën angleze, udhëzimet për përdorim dhe informacionet e tjera mund të ofrohen në anglisht.”

Argumentet kryesore

• Përafrimi me zhvillimet legjislative të BE-së: Propozimi është plotësisht në përputhje me propozimin e Komisionit Evropian COM (2025)1023, ku citohet: “Kur një pajisje vihet në dispozicion ekskluzivisht për përdorues profesionistë, informacioni duhet të jepet në gjuhën angleze.”
• Praktika e konsoliduar në BE: Disa shtete anëtare të Bashkimit Evropian kanë miratuar tashmë kërkesa proporcionale gjuhësore, duke lejuar dokumentacionin në gjuhën angleze për pajisjet mjekësore të destinuara ekskluzivisht për përdorim profesional brenda institucioneve shëndetësore. Kjo qasje merr në konsideratë faktin se pajisjet mjekësore të specializuara përdoren vetëm nga profesionistë shëndetësorë të kualifikuar në mënyrë të përshtatshme, të cilët marrin trajnim nga prodhuesi dhe dokumentacion teknik kryesisht në gjuhën angleze. Shtete si Lituania, Letonia dhe Estonia kanë zbatuar dispozita të tilla, duke treguar se kjo qasje është praktike dhe e pajtueshme me një nivel të lartë të sigurisë së pacientit. Për shkak të tregjeve të tyre relativisht të vogla të kujdesit shëndetësor, këto vende përbëjnë shembuj veçanërisht të rëndësishëm për Shqipërinë dhe ilustrojnë se si kërkesat proporcionale gjuhësore mund të përmirësojnë aksesin në teknologji mjekësore inovative pa cenuar sigurinë e pacientit.
• Aksesi në inovacion: Përkthimi i detyrueshëm i udhëzimeve për përdorim (IFU) dhe dokumentacionit shoqërues krijon një barrë joproporcionale për teknologjitë shumë të specializuara që furnizohen në volume të ulëta. Gjatë procesit legjislativ në Lituani, u pranua se kostot e përkthimit mund të vonojnë ose të dekurajojnë futjen në tregje më të vogla të teknologjive inovative, si neuromodulimi, neurostimulimi dhe kirurgjia e drejtuar nga imazheria, duke kufizuar në fund aksesin e pacientëve në opsione të avancuara trajtimi.
• Siguria e pacientit: Profesionistët e kujdesit shëndetësor që përdorin këto teknologji marrin nga prodhuesi trajnim, certifikim, dokumentacion teknik dhe trajnim për programet kompjuterike, kryesisht në gjuhën angleze. Udhëzimet klinike ndërkombëtare, literatura shkencore dhe ndërfaqet e pajisjeve janë gjithashtu kryesisht në anglisht. Në të kundërt, vonesat në përkthim mund të bëjnë që spitalet të mbështeten në udhëzime përdorimi të përkthyera, por të vjetruara, në vend të dokumentacionit më të fundit të miratuar nga prodhuesi.
• Udhëzimet elektronike për përdorim (eIFU): AmCham Albania inkurajon gjithashtu adoptimin progresiv të udhëzimeve elektronike për përdorim (eIFU), në përputhje me kuadrin rregullator evropian të zbatueshëm, përfshirë Rregulloren e Komisionit (BE) nr. 207/2012 dhe zhvillimet e ardhshme në legjislacionin e BE-së për pajisjet mjekësore. Përdorimi i eIFU-ve përmirëson kontrollin e versioneve, mundëson akses të menjëhershëm në informacionin më të përditësuar të miratuar nga prodhuesi, lehtëson komunikimin e shpejtë të njoftimeve të sigurisë dhe përditësimeve të programeve kompjuterike, mbështet sigurinë kibernetike duke siguruar shpërndarjen në kohë të informacionit të lidhur me sigurinë, redukton barrën administrative dhe konsumin e letrës dhe kontribuon në qëndrueshmërinë mjedisore. Ndërsa sistemet shëndetësore vijojnë të digjitalizohen, njohja më e gjerë e eIFU-ve do të mbështeste akses më efikas dhe të qëndrueshëm në dokumentacionin e pajisjeve mjekësore në të gjithë sektorin e kujdesit shëndetësor.

Rekomandim: AmCham Albania rekomandon përfshirjen e ndryshimit të propozuar në të dy projektligjet dhe shqyrtimin e njohjes së udhëzimeve elektronike për përdorim (eIFU). Kjo do të krijonte një kuadër rregullator modern, proporcional dhe miqësor ndaj inovacionit, të harmonizuar me zhvillimet e legjislacionit të BE-së, duke ruajtur njëkohësisht standardet më të larta të sigurisë së pacientit.

3. Koherenca terminologjike dhe strukturore ndërmjet dy projektligjeve

Duke qenë se projektligjet synojnë të implementojnë dy rregullore të së njëjtës arkitekturë rregullatore evropiane, vërejmë disa dallime terminologjike dhe strukturore.

Projektligji për pajisjet mjekësore përdor termin “Shtojcë”, ndërsa ai për pajisjet diagnostikuese in vitro përdor “Aneks”. Gjithashtu, autoriteti kompetent referohet me formulime të ndryshme, përkatësisht “struktura përgjegjëse” dhe “struktura përgjegjëse për inspektimin e pajisjeve”. Diferenca të ngjashme konstatohen edhe në formulimin e disa klauzolave horizontale.

Një terminologji e unifikuar është e rëndësishme jo vetëm nga pikëpamja e teknikës legjislative, por edhe për të shmangur interpretime të ndryshme gjatë zbatimit nga operatorët ekonomikë dhe autoritetet kompetente.

Rekomandim: Sugjerojmë harmonizimin e terminologjisë dhe strukturës ndërmjet dy projektligjeve, aty ku konceptet dhe institucionet janë të njëjta. Në veçanti, rekomandojmë përdorimin e një termi unik për shtojcat/anekset, identifikimin e qartë dhe uniform të autoritetit kompetent dhe harmonizimin e dispozitave horizontale që kanë të njëjtin funksion në të dy ligjet.

II. PROJEKTLIGJI “PËR PAJISJET MJEKËSORE”

1. Vlerësim pozitiv për drejtimin e përafrimit me Rregulloren (BE) 2017/745

AmCham vlerëson pozitivisht faktin që projektligji reflekton në masë të konsiderueshme arkitekturën dhe parimet themelore të Rregullores (BE) 2017/745, duke përfshirë kërkesat për sigurinë dhe performancën, gjurmueshmërinë, sistemin UDI, mbikëqyrjen pas vendosjes në treg dhe detyrimet e operatorëve ekonomikë.

Veçanërisht pozitiv vlerësohet kalimi drejt një kuadri rregullator të bazuar në modelin aktual evropian, i cili krijon premisa për rritjen e sigurisë së pacientëve dhe për një mjedis më të parashikueshëm për operatorët që veprojnë në tregun shqiptar.

Në këtë drejtim, rekomandojmë që gjatë finalizimit të projektligjit apo gjatë hartimit të akteve nënligjore të ruhet sa më shumë koherenca me konceptet, përkufizimet dhe mekanizmat e Rregullores (BE) 2017/745, duke shmangur devijimet që nuk mbështeten në nevoja specifike të tregut shqiptar.

2. Raporti me legjislacionin për përputhshmërinë elektromagnetike

Rregullorja (BE) 2017/745 përcakton shprehimisht raportin e saj me legjislacionin e Bashkimit Evropian për përputhshmërinë elektromagnetike, duke e konsideruar kuadrin për pajisjet mjekësore si legjislacion specifik për këtë qëllim.

Në projektligjin shqiptar konstatojmë mungesën e një dispozite ekuivalente që të përcaktojë qartë raportin ndërmjet kërkesave të projektligjit për pajisjet mjekësore dhe legjislacionit kombëtar për përputhshmërinë elektromagnetike.

Për pajisjet elektromjekësore, përcaktimi i qartë i raportit ndërmjet dy regjimeve është i rëndësishëm për të shmangur pasigurinë rregullatore, interpretimet e ndryshme dhe kërkesat potencialisht të mbivendosura gjatë vlerësimit të konformitetit dhe mbikëqyrjes së tregut.

Rekomandim: Sugjerojmë përfshirjen e një dispozite që përcakton në mënyrë të qartë raportin e projektligjit me legjislacionin shqiptar për përputhshmërinë elektromagnetike, duke ndjekur logjikën e Rregullores (BE) 2017/745 dhe duke e përshtatur referencën me legjislacionin shqiptar në fuqi.

3. Tregtimi, furnizimi dhe gjurmueshmëria deri te përdoruesi final

Kërkohet qartësi më e madhe lidhur me regjimin që do të zbatohet për furnizimin dhe tregtimin e pajisjeve mjekësore drejt institucioneve shëndetësore, profesionistëve shëndetësorë dhe përdoruesve finalë, veçanërisht në kushtet kur projektligji i ri parashikon zëvendësimin e kuadrit ekzistues për tregtimin e pajisjeve mjekësore.

Në të njëjtën kohë, projektligji vendos një sistem të gjerë gjurmueshmërie nëpërmjet identifikimit të operatorëve në zinxhirin e furnizimit dhe sistemit UDI. Për funksionimin efektiv të këtij sistemi është e rëndësishme që detyrimet të mos përfundojnë vetëm në nivelin e importuesit ose shpërndarësit, por të përcaktohet qartë edhe roli i institucioneve shëndetësore dhe profesionistëve që marrin dhe përdorin pajisjet.

Rekomandim: Sugjerojmë të sqarohet në projektligj ose në aktet e tij zbatuese:

• cilët operatorë kanë të drejtë të furnizojnë kategori të ndryshme pajisjesh drejtpërdrejt te institucionet shëndetësore, profesionistët dhe përdoruesit finalë;
• nëse për kategori të caktuara pajisjesh, në varësi të klasës së rrezikut, kërkohet një regjim i posaçëm autorizimi ose kushte specifike për furnizimin;
• detyrimet konkrete të institucioneve shëndetësore dhe profesionistëve për ruajtjen e UDI-së dhe të informacionit të nevojshëm për gjurmueshmëri;
• mënyrën e raportimit të incidenteve, mosfunksionimeve, masave korrigjuese dhe tërheqjeve nga tregu nga ana e përdoruesve profesionalë; dhe
• për kategoritë e pajisjeve ku është e nevojshme për sigurinë dhe vigjilencën, mënyrën e sigurimit të gjurmueshmërisë së pajisjes deri te pacienti, duke respektuar njëkohësisht legjislacionin për mbrojtjen e të dhënave personale.

Përcaktimi i qartë i përgjegjësive përgjatë gjithë zinxhirit do të ndihmonte si mbrojtjen e pacientit, ashtu edhe reagimin efektiv në rast të incidenteve ose tërheqjes së një pajisjeje nga tregu.

4. Ruajtja gjatë periudhës tranzitore e njohjes së certifikimit FDA për pajisjet mjekësore

Projektligji i ri “Për Pajisjet Mjekësore”, në nenin 14, pika 2, shkronja “a”, parashikon se, përpara vendosjes së një pajisjeje në treg, importuesi duhet të verifikojë që pajisja mban markimin CE dhe se për të është hartuar deklarata EU e konformitetit.

Ndërkohë, legjislacioni aktual, i ndryshuar me ligjin nr. 21/2020, njeh edhe certifikimin e lëshuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e Shteteve të Bashkuara të Amerikës (FDA) si një alternativë për konfirmimin e konformitetit të pajisjeve mjekësore. Konkretisht, ndryshimet e bëra në nenin 17 të ligjit nr. 89/2014 parashikojnë konfirmimin e konformitetit nëpërmjet dokumentit të certifikimit FDA dhe njohjen e markimit CE ose certifikimit FDA.

Në këtë kuptim, projektligji i ri sjell një ndryshim të rëndësishëm krahasuar me kuadrin aktual, pasi nuk rezulton të ruajë mundësinë e njohjes së certifikimit FDA si bazë për vendosjen e pajisjeve mjekësore në tregun shqiptar.

AmCham Albania mbështet objektivin e përafrimit të legjislacionit shqiptar me Rregulloren (BE) 2017/745 dhe standardet e Bashkimit Evropian. Megjithatë, duke marrë në konsideratë se Shqipëria ndodhet ende në procesin e anëtarësimit në Bashkimin Evropian, si dhe nevojën për të ruajtur aksesin e tregut shqiptar dhe të pacientëve në teknologji të avancuara mjekësore, vlerësojmë se duhet të konsiderohet ruajtja, për një periudhë tranzitore, e mundësisë së njohjes së certifikimit FDA krahas markimit CE.

Heqja e kësaj mundësie mund të kufizojë aksesin në pajisje mjekësore inovative të prodhuara dhe të autorizuara për tregtim në Shtetet e Bashkuara të Amerikës, të cilat mund të mos disponojnë ende markimin CE, pavarësisht se janë autorizuar sipas kërkesave rregullatore të FDA-së.

Rekomandim: Sugjerojmë që, gjatë periudhës tranzitore deri në anëtarësimin e Shqipërisë në Bashkimin Evropian, projektligji të ruajë mundësinë e njohjes së markimit CE dhe/ose certifikimit/autorizimit përkatës të FDA-së, në përputhje me parimin e parashikuar në legjislacionin aktual.

Një dispozitë tranzitore e tillë do të mundësonte vijimin e aksesit në pajisje mjekësore të autorizuara në tregun amerikan, pa cenuar objektivin afatgjatë të përafrimit të plotë të kuadrit shqiptar me acquis të Bashkimit Evropian. Në të njëjtën kohë, kushtet dhe dokumentacioni i nevojshëm për njohjen e certifikimit/autorizimit FDA mund të përcaktohen qartë në projektligj ose në aktet nënligjore përkatëse, duke garantuar kërkesat e sigurisë, gjurmueshmërisë, vigjilencës dhe mbikëqyrjes pas vendosjes në treg.

5. Dispozitat Tranzitore për Pajisjet “Legacy” (Legacy devices)

Vlerësojmë të nevojshme përfshirjen në projektligj të dispozitave të qarta tranzitore për pajisjet mjekësore (“legacy devices”) të vendosura ligjërisht në treg sipas kuadrit të mëparshëm rregullator dhe që janë në proces kalimi drejt kërkesave të kuadrit të ri ligjor për pajisjet mjekësore

Aktualisht, projektligji nuk duket se parashikon një mekanizëm të qartë ligjor ose afate kalimtare për pajisjet që mbulohen nga certifikata të vlefshme të lëshuara sipas Direktivave të mëparshme të BE-së. Mungesa e këtyre dispozitave mund të krijojë pasiguri ligjore për prodhuesit, përfaqësuesit e autorizuar, importuesit, shpërndarësit, institucionet shëndetësore dhe autoritetet kompetente.

Për të garantuar sigurinë juridike dhe harmonizimin me acquis të Bashkimit Evropian, rekomandohet që projektligji të përfshijë afatet tranzitore të përcaktuara nga Rregullorja (BE) 2023/607, e cila ndryshoi Rregulloren (BE) 2017/745 (MDR), si më poshtë:

• 31 dhjetor 2027: përfundimi i periudhës tranzitore për:
  • pajisjet e klasës III;
  • pajisjet implantuese të klasës IIb, me përjashtim të kategorive specifike të pajisjeve për të cilat MDR parashikon trajtim të veçantë.
• 31 dhjetor 2028: përfundimi i periudhës tranzitore për:
  • pajisjet e tjera të klasës IIb;
  • pajisjet e klasës IIa;
  • pajisjet e klasave Is, Im dhe Ir;
  • pajisjet që sipas Direktivës 93/42/KEE nuk kërkonin përfshirjen e një organizmi të notifikuar, por që sipas MDR-së e kërkojnë.

Gjithashtu rekomandohet që ligji të përcaktojë kushtet sipas të cilave këto pajisje mund të vazhdojnë të vendosen në treg gjatë periudhës tranzitore, duke përfshirë:

• vlefshmërinë e certifikatave ekzistuese;
• mungesën e ndryshimeve domethënëse në projektim ose qëllimin e synuar;
• përmbushjen e kërkesave për mbikëqyrjen pas tregtimit (PMS), vigjilencën, regjistrimin, gjurmueshmërinë dhe mbikëqyrjen e tregut.

Përfshirja e këtyre dispozitave do të mundësojë një tranzicion të rregullt drejt kuadrit të ri rregullator, do të minimizojë rrezikun e mungesave në furnizimin me pajisje mjekësore dhe do të sigurojë përputhshmëri me qasjen e Bashkimit Evropian.

Propozim për shtesë në projektligj

“Pajisjet mjekësore të vendosura ligjërisht në treg sipas kuadrit të mëparshëm rregullator mund të vazhdojnë të vendosen në treg ose të vihen në shërbim në përputhje me periudhat tranzitore dhe kushtet e përcaktuara në Rregulloren (BE) 2017/745, të ndryshuar me Rregulloren (BE) 2023/607, respektivisht deri më 26 maj 2026, 31 dhjetor 2027 ose 31 dhjetor 2028, në varësi të klasifikimit të pajisjes dhe procedurës së zbatueshme të vlerësimit të konformitetit.”

Referenca

• Rregullorja (BE) 2023/607 që ndryshon Rregulloret (BE) 2017/745 dhe (BE) 2017/746 lidhur me dispozitat tranzitore për pajisjet mjekësore dhe pajisjet diagnostikuese in vitro. (Link)
• Dokumentet udhëzuese të Komisionit Evropian mbi zbatimin e periudhave tranzitore MDR. (Link)

6. Sistemi i Kundërvajtjeve Administrative dhe Gjobave

Megjithëse sistemi i kundërvajtjeve administrative pasqyron në përgjithësi detyrimet e parashikuara nga Rregullorja (BE) 2017/745 (MDR), vlerësojmë të nevojshëm një harmonizim më të plotë të tij me parimet evropiane të proporcionalitetit, sigurisë juridike dhe mbikëqyrjes së bazuar në rrezik

Aktualisht, projektligji grupon në të njëjtën kategori, kundërvajtje me nivele shumë të ndryshme të ndikimit në shëndetin publik dhe parashikon masa ndëshkuese të njëjta për shkelje me rrezikshmëri të ndryshme.

1. Mungesa e diferencimit sipas nivelit të rrezikut

Në të njëjtën kategori sanksionesh përfshihen shkelje si:

• vendosja në treg e një pajisjeje pa procedurën e duhur të vlerësimit të konformitetit;
• vendosja në treg e një pajisjeje të klasës III pa certifikimin përkatës;
• mos-përditësimi i të dhënave të regjistrimit;
• mangësi administrative ose dokumentare.

Këto shkelje nuk paraqesin të njëjtin nivel rreziku për pacientët dhe shëndetin publik. Rekomandohet që sistemi i sanksioneve të dallojë ndërmjet:

• shkeljeve kritike që ndikojnë drejtpërdrejt në sigurinë e pacientëve;
• mospërputhjeve të rënda rregullatore;
• shkeljeve administrative dhe procedurale.

Një qasje e tillë do të siguronte proporcionalitet më të madh dhe zbatim më efektiv.

2. Mungesa e kritereve për përcaktimin e gjobave

Projektligji parashikon gjoba fikse dhe gjoba të bazuara në xhiro, por nuk përcakton kriteret që duhet të merren në konsideratë për vlerësimin e secilit rast.

Mund të konsiderohet përfshirja e faktorëve të tillë si:

• serioziteti i shkeljes;
• niveli i rrezikut për pacientët dhe përdoruesit;
• karakteri i qëllimshëm ose i pakujdesshëm i shkeljes;
• kohëzgjatja e mospërputhjes;
• historia e mëparshme e shkeljeve;
• shkalla e bashkëpunimit me autoritetin kompetent;
• masat korrigjuese të ndërmarra nga operatori ekonomik.

3. Ndikimi potencial mbi operatorët e vegjël dhe të mesëm

Sistemi i propozuar parashikon:

• gjobë në masën 2% të xhiros vjetore me prag minimal;
• gjobë fikse prej 700.000 lekësh;
• gjobë fikse prej 500.000 lekësh.

Ndërsa sanksionet duhet të jenë efektive dhe parandaluese, duhet të merret parasysh edhe proporcionaliteti, veçanërisht për importuesit, shpërndarësit dhe përfaqësuesit e autorizuar me aktivitet të kufizuar ekonomik.

Rekomandim

Rekomandohet që Neni 85 të korrigjohet dhe të rinumërohet si Neni 86, si dhe t’i nënshtrohet një rishikimi të plotë juridik dhe teknik përpara miratimit, me qëllim që:

1. Të vendoset një klasifikim më i bazuar në nivelin e rrezikut dhe më proporcional i kundërvajtjeve administrative.
2. Të përcaktohen kritere të qarta për vendosjen e sanksioneve, bazuar në seriozitetin e shkeljes, nivelin e rrezikut të shkaktuar dhe rrethanat konkrete të rastit.

7. Nevoja për rishikim juridiko-teknik dhe sigurimin e koherencës së brendshme të projektligjit

Projektligji kërkon një rishikim të plotë juridik dhe teknik, pasi disa dispozita përmbajnë referenca të pasakta, mospërputhje në numërim dhe gabime redaktoriale, të cilat mund të cenojnë sigurinë juridike dhe zbatimin efektiv të ligjit. Më poshtë paraqiten disa shembuj:

1. Referencë e pasaktë ndaj Nenit 25, pika 2

Neni 85(1.4)(a) parashikon:

“nuk identifikon ndonjë nga personat ose institucionet e referuara në nenin 25, pika 2, të këtij ligji…”

Megjithatë, nga shqyrtimi i projektligjit rezulton se Neni 25 nuk përmban pikën 2. Për rrjedhojë, detyrimi që sanksionohet nuk mund të identifikohet qartë.

2. Referenca të pasakta ndaj Nenit 75, pika 5, shkronja “a”

Neni 85(1.4)(c) dhe Neni 85(1.4)(ç) i referohen:

“…nenit 75, pika 5, shkronja ‘a’…”

Megjithatë, pika 5 e Nenit 75 nuk rezulton të jetë e ndarë në nënparagrafë me shkronja.

3. Referencë e pasaktë ndaj Nenit 75, pika 5, shkronja “b”

Neni 85(1.4)(d) i referohet:

“…nenit 75, pika 5, shkronja ‘b’…”

Por pika 5 e Nenit 75 nuk përmban shkronjën “b”, duke e bërë bazën ligjore të kundërvajtjes të paqartë.

4. Numërim i dyfishtë i Nenit 85

Projektligji përmban dy dispozita me të njëjtin numër:

• Neni 85 – Njohja e pajisjeve me markim CE të vendosura në tregun e Bashkimit Evropian
• Neni 85 – Shkeljet dhe gjobat

Për të ruajtur koherencën e tekstit ligjor, dispozita “Shkeljet dhe gjobat” duhet të rinumërohet si Neni 86.

5. Mangësi në numerim dhe gabime redaktoriale

Në disa pika konstatohet mungesë e identifikuesve të shkronjave, p.sh.:

“) vendos në treg një pajisje…”

Gjithashtu janë identifikuar referenca me gabime evidente, si:

• “pikësn 2 të Shtojcës XIII”;
• “pikësn 1 të Pjesës A të Shtojcës VI”.

Këto referenca duhet të verifikohen dhe korrigjohen.

6. Dispozita të përsëritura

Nën pika 2.4, shkronjat d) dhe dh) përsërisin të njëjtin detyrim të shpërndarësit për njoftimin e prodhuesit dhe importuesit në rast mospërputhjeje të pajisjes.

Përsëritjet duhet të eliminohen për të shmangur paqartësitë gjatë zbatimit.

Rekomandim

Duke pasur parasysh numrin e konsiderueshëm të gabimeve të identifikuara, rekomandohet që Ministria të kryejë një rishikim të plotë juridik, gjuhësor dhe teknik të projektligjit për:

• korrigjimin e të gjitha referencave të pasakta;
• verifikimin e ekzistencës së të gjitha neneve, pikave dhe nënpikave të referuara;
• korrigjimin e numërimit të neneve;
• eliminimin e dispozitave të përsëritura;
• korrigjimin e gabimeve të formatimit dhe transkriptimit;
• verifikimin e të gjitha referencave ndaj shtojcave dhe dispozitave të tjera të ligjit;
• sigurimin që çdo kundërvajtje administrative të lidhet me një detyrim ligjor ekzistues dhe të identifikueshëm.

Meqenëse Neni 86 (i numëruar gabimisht si Neni 85) përmban dispozita sanksionuese, saktësia e referencave dhe cilësia e hartimit janë thelbësore për të garantuar sigurinë juridike, proporcionalitetin e zbatimit dhe vlefshmërinë e masave administrative

III. PROJEKTLIGJI “PËR PAJISJET MJEKËSORE DIAGNOSTIKUESE IN VITRO”

1. Raporti me legjislacionin për përputhshmërinë elektromagnetike dhe mbrojtjen nga rrezatimi jonizues

Në krahasim me strukturën e Rregullores (BE) 2017/746, konstatohet se dispozitat e publikuara të projektligjit nuk pasqyrojnë shprehimisht dy klauzola që rregullojnë raportin me legjislacione të tjera horizontale.

Së pari, mungon përcaktimi i raportit me legjislacionin për përputhshmërinë elektromagnetike. Së dyti, nuk rezulton e pasqyruar klauzola që garanton se legjislacioni për pajisjet diagnostikuese in vitro nuk cënon zbatimin e legjislacionit të posaçëm për mbrojtjen nga rreziqet e ekspozimit ndaj rrezatimit jonizues.

Kjo e fundit krijon edhe një çështje koherence ndërmjet dy projektligjeve, pasi projektligji për pajisjet mjekësore përmban shprehimisht një dispozitë të tillë.

Rekomandim: Sugjerojmë përfshirjen në projektligjin për pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro të dispozitave që përcaktojnë qartë:

• raportin me legjislacionin kombëtar për përputhshmërinë elektromagnetike; dhe
• garantimin e zbatimit të legjislacionit të posaçëm për mbrojtjen nga rrezatimi jonizues.

Formulimet duhet të përshtaten me rendin juridik shqiptar, duke ruajtur njëkohësisht koherencën me Rregulloren (BE) 2017/746 dhe me projektligjin paralel për pajisjet mjekësore.

Në përfundim, AmCham Albania mbështet objektivin e Ministrisë për modernizimin dhe përafrimin e kuadrit shqiptar për pajisjet mjekësore me acquis të Bashkimit Evropian dhe vlerëson rëndësinë e këtij procesi për rritjen e sigurisë së pacientëve, parashikueshmërinë rregullatore dhe mirëfunksionimin e tregut.

Në këtë kuadër, kërkojmë plotësimin dhe publikimin e dokumentacionit shoqërues të projektligjeve, në mënyrë që palët e interesuara të kenë mundësi të kryejnë një shqyrtim të plotë dhe të mirëinformuar të tyre. Gjithashtu, kërkojmë që komentet dhe rekomandimet e paraqitura nga anëtarët tanë të merren në konsideratë dhe të vlerësohen në kuadër të procesit të konsultimit dhe finalizimit të projektligjeve.

AmCham Albania dhe ekspertët e kompanive tona anëtare mbeten të gatshëm për të vijuar kontributin në këtë proces, përfshirë përmes diskutimeve teknike me strukturat dhe ekspertët përgjegjës të Ministrisë, me qëllim adresimin e çështjeve të ngritura dhe përmirësimin e mëtejshëm të kuadrit të propozuar.

Duke shpresuar që këto komente dhe rekomandime do të merren në konsideratë, mbetemi në dispozicion për çdo sqarim të nevojshëm.

Me respekt,

Dhoma Amerikane e Tregtisë